ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023「最終段階で滅菌される医療機器の包装-第1部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項 追補1」他4点の英・日対訳版を発行しました
2024年1月31日（水）14時17分 PR TIMES
一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2024年1月に以下の規格の邦訳版5点を発行いたしました。日本規格協会では、お客様からのご要望や社会的ニーズにお応えし、一部の国際規格・海外規格について、邦訳版を作成しています。ぜひご活用ください。
●ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023「最終段階で滅菌される医療機器の包装-第1部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項 追補1」
●ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023「最終段階で滅菌される医療機器の包装-第2部：成形，シール及び組立プロセスのバリデーション要求事項 追補1」
●ISO 23659:2022「スポーツ及びレクリエーション施設 -トランポリンパーク -安全要求事項」
●ISO 16750-1:2023「路上走行車-電気・電子機器の環境条件及び試験-第1部：一般」
●ISO 16750-2:2023「路上走行車-電気・電子機器の環境条件及び試験-第2部：電気的負荷」
▼規格情報
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
最終段階で滅菌される医療機器の包装-第1部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項 追補1
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems - Amendment 1: Application of risk management
[画像1: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-e8362f5f41ca4d3ced61-0.jpg ]
《英語版》 税込価格：3,366円 A4判 17頁
《英・日対訳版》 税込価格：6,050円 A4判 44頁
本規格は、「ISO 11607-1:2019」の追補となります。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO+11607-1%3A2019%2FAmd+1%3A2023&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20240118a
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
最終段階で滅菌される医療機器の包装-第2部：成形，シール及び組立プロセスのバリデーション要求事項 追補1
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1: Application of risk management
[画像2: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-b07081c68e2dc42f0f14-1.jpg ]
《英語版》 税込価格：3,366円 A4判 6頁
《英・日対訳版》 税込価格：6,050円 A4判 22頁
本規格は、「ISO 11607-2:2019」の追補となります。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO+11607-2%3A2019%2FAmd+1%3A2023&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20240118b
ISO 23659:2022
スポーツ及びレクリエーション施設 -トランポリンパーク -安全要求事項
Sports and recreational facilities -- Trampoline parks -- Safety requirements
[画像3: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-18c35d45aeeeb9a84f70-2.jpg ]
《英語版》 税込価格：36,278円 A4判 68頁
《英・日対訳版》 税込価格：65,296円 A4判 152頁
本規格は、トランポリンパーク及びその構成部品の設計・建設・検査及び保守のための安全要求事項を規定します。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO+23659%3A2022&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20240118c
ISO 16750-1:2023
路上走行車-電気・電子機器の環境条件及び試験-第1部：一般
Road vehicles -- Environmental conditions and testing for electrical and electronic equipment -- Part 1: General
[画像4: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-10ae6afba43f0870bdb6-3.jpg ]
《英語版》 税込価格：24,123円 A4判 22頁
《英・日対訳版》 税込価格：43,417円 A4判 62頁
本規格は、電圧クラスBに従った最大使用電圧を備えた電気推進システム及びコンポーネントを含む車両の、電気・電子システム及びコンポーネントに適用します。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO+16750-1%3A2023&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20240118d
ISO 16750-2:2023
路上走行車-電気・電子機器の環境条件及び試験-第2部：電気的負荷
Road vehicles -- Environmental conditions and testing for electrical and electronic equipment -- Part 2: Electrical loads
[画像5: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-2efbb4f037497a0b5bd2-4.jpg ]
《英語版》 税込価格：28,237円 A4判 34頁
《英・日対訳版》 税込価格：50,820円 A4判 84頁
本規格は、路上走行車用の電気・電子システム/コンポーネントに適用します。また、潜在的な環境ストレスに関する記述と、路上走行車上/路上走行車内の特定の搭載位置に対する試験及び要求事項を規定しています。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO+16750-2%3A2023&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20240118e
※為替相場の急激な変動があった場合は、価格を変更する場合がございます。ご了承ください。
★最新の規格発行状況はこちらからご確認いただけます↓
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0630/?post_type=book_common&page_id=b_j_saishin
(担当部門：出版情報ユニット 出版情報サービスチーム MAIL csd@jsa.or.jp)
[画像6: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-2de6bba21a9001a20549-5.png ]
●日本規格協会（JSA）グループについて
1945年12月に、標準化および管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。
我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。
●ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023「最終段階で滅菌される医療機器の包装-第1部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項 追補1」
●ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023「最終段階で滅菌される医療機器の包装-第2部：成形，シール及び組立プロセスのバリデーション要求事項 追補1」
●ISO 23659:2022「スポーツ及びレクリエーション施設 -トランポリンパーク -安全要求事項」
●ISO 16750-1:2023「路上走行車-電気・電子機器の環境条件及び試験-第1部：一般」
●ISO 16750-2:2023「路上走行車-電気・電子機器の環境条件及び試験-第2部：電気的負荷」
▼規格情報
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
最終段階で滅菌される医療機器の包装-第1部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項 追補1
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems - Amendment 1: Application of risk management
[画像1: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-e8362f5f41ca4d3ced61-0.jpg ]
《英語版》 税込価格：3,366円 A4判 17頁
《英・日対訳版》 税込価格：6,050円 A4判 44頁
本規格は、「ISO 11607-1:2019」の追補となります。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO+11607-1%3A2019%2FAmd+1%3A2023&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20240118a
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
最終段階で滅菌される医療機器の包装-第2部：成形，シール及び組立プロセスのバリデーション要求事項 追補1
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1: Application of risk management
[画像2: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-b07081c68e2dc42f0f14-1.jpg ]
《英語版》 税込価格：3,366円 A4判 6頁
《英・日対訳版》 税込価格：6,050円 A4判 22頁
本規格は、「ISO 11607-2:2019」の追補となります。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO+11607-2%3A2019%2FAmd+1%3A2023&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20240118b
ISO 23659:2022
スポーツ及びレクリエーション施設 -トランポリンパーク -安全要求事項
Sports and recreational facilities -- Trampoline parks -- Safety requirements
[画像3: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-18c35d45aeeeb9a84f70-2.jpg ]
《英語版》 税込価格：36,278円 A4判 68頁
《英・日対訳版》 税込価格：65,296円 A4判 152頁
本規格は、トランポリンパーク及びその構成部品の設計・建設・検査及び保守のための安全要求事項を規定します。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO+23659%3A2022&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20240118c
ISO 16750-1:2023
路上走行車-電気・電子機器の環境条件及び試験-第1部：一般
Road vehicles -- Environmental conditions and testing for electrical and electronic equipment -- Part 1: General
[画像4: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-10ae6afba43f0870bdb6-3.jpg ]
《英語版》 税込価格：24,123円 A4判 22頁
《英・日対訳版》 税込価格：43,417円 A4判 62頁
本規格は、電圧クラスBに従った最大使用電圧を備えた電気推進システム及びコンポーネントを含む車両の、電気・電子システム及びコンポーネントに適用します。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO+16750-1%3A2023&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20240118d
ISO 16750-2:2023
路上走行車-電気・電子機器の環境条件及び試験-第2部：電気的負荷
Road vehicles -- Environmental conditions and testing for electrical and electronic equipment -- Part 2: Electrical loads
[画像5: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-2efbb4f037497a0b5bd2-4.jpg ]
《英語版》 税込価格：28,237円 A4判 34頁
《英・日対訳版》 税込価格：50,820円 A4判 84頁
本規格は、路上走行車用の電気・電子システム/コンポーネントに適用します。また、潜在的な環境ストレスに関する記述と、路上走行車上/路上走行車内の特定の搭載位置に対する試験及び要求事項を規定しています。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=ISO+16750-2%3A2023&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20240118e
※為替相場の急激な変動があった場合は、価格を変更する場合がございます。ご了承ください。
★最新の規格発行状況はこちらからご確認いただけます↓
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0630/?post_type=book_common&page_id=b_j_saishin
(担当部門：出版情報ユニット 出版情報サービスチーム MAIL csd@jsa.or.jp)
[画像6: https://prtimes.jp/i/4052/193/resize/d4052-193-2de6bba21a9001a20549-5.png ]
●日本規格協会（JSA）グループについて
1945年12月に、標準化および管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。
我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。
