(株)カルディオインテリジェンス、発作性心房細動の“兆候”を検出し見逃しを防ぐAI医療機器を新医療機器承認申請
2023年11月17日（金）19時46分 PR TIMES
発作のない心電図から心房細動の兆候を検出：不整脈をAIでリスク評価する医療の実現へ
株式会社カルディオインテリジェンス(本社：東京都港区、代表取締役：田村雄一 以下、当社)は、正常な心電図波形から代表的な不整脈である心房細動の“兆候”を検出するAI医療機器（以下、本品）を開発し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき、医療機器製造販売承認申請を致しました。本品はプログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）です。承認取得後、当社の新サービスとして全国の医療機関において展開する予定です。
[画像: https://prtimes.jp/i/63574/18/resize/d63574-18-79a1bb39102f6f41244c-1.png ]
本品の特徴と既存製品との違い
当社は2022年4月より、長時間測定した心電図データから実際に心房細動の発作が起きている波形を自動検出するプログラム医療機器『長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ＊』を製造販売しています。
この度承認申請した本品は、発作が起きていない正常の心電図波形から心房細動の“兆候”を検出するAIを新たに実装しており、心房細動の発作を起こす可能性がある患者さんのスクリーニングに役立つことが期待されます。本品の性能については、多施設共同の医師主導治験で性能評価されており、欧州心臓学会議（ESC2023）で結果を発表いたしました。
詳しくは前回のプレスリリースをご覧ください。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000017.000063574.html
＊医療機器認証番号：302AHBZX00026Z00、販売名：長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ
本品の臨床的意義
心房細動は心臓上部の心房と呼ばれる部分が痙攣し、脈が不規則になる最も頻度の多い不整脈の一種です。心房細動は脳卒中や心不全の原因となるため、心房細動の早期診断・治療は重要です。
心房細動の評価は発作が起きているときに確認しなければならず、健康診断などで行う短時間の心電図検査では捉えることは難しいため、多くの未発見患者がいると言われています。本品は5分間の正常時の心電図データがあれば、この心房細動の兆候を検出することが可能なため、患者さんの早期発見により脳卒中や心不全の予防が可能になります。
今後の展望
本品がAI医療機器として社会実装されれば、この心房細動の早期診断・治療に繋がり、ひいては脳卒中や心不全の発症予防に繋がります。また、早期発見により患者さんの障害や寝たきりを予防するだけではく、医療費の削減など医療経済効果にも良い影響をもたらすと期待できます。
当社は、今後もAIを活用した革新的な技術・製品開発に取り組むことで、医療従事者や患者さん、医療経済に至るまで、あらゆる視点から医療に革新・変革をもたらして参りたいと考えています。
株式会社カルディオインテリジェンスについて
当社は技術革新が起こりにくかった心電図をはじめとする医療検査の領域でディープラーニングを用いることで、飛躍的にAIによる解析サポート能力を高め、世界中の医療従事者に高度な解析技術をもたらすことを目指すヘルステックベンチャーです。創業後、“世界中の人に医療DXと不整脈診断を届ける”を目指し、心電図のAI自動解析支援システムの開発を進めてきました。2022年4月には医療機器プログラム『長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ』を上市し、長時間心電図における医療機関の業務負担軽減や不整脈患者さんの診断を支援して参りました。
・会社名：株式会社カルディオインテリジェンス
・所在地：東京都港区東麻布1-25-5 VORT麻布イースト 2階
・代表者：代表取締役社長CEO 田村 雄一
・設立：2019年10月
・会社HP：https://www.cardio-i.com/
本件に関する連絡先
株式会社カルディオインテリジェンス 担当：山根
E-MAIL：contact-ci-info@cardio-i.com
株式会社カルディオインテリジェンス(本社：東京都港区、代表取締役：田村雄一 以下、当社)は、正常な心電図波形から代表的な不整脈である心房細動の“兆候”を検出するAI医療機器（以下、本品）を開発し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき、医療機器製造販売承認申請を致しました。本品はプログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）です。承認取得後、当社の新サービスとして全国の医療機関において展開する予定です。
[画像: https://prtimes.jp/i/63574/18/resize/d63574-18-79a1bb39102f6f41244c-1.png ]
本品の特徴と既存製品との違い
当社は2022年4月より、長時間測定した心電図データから実際に心房細動の発作が起きている波形を自動検出するプログラム医療機器『長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ＊』を製造販売しています。
この度承認申請した本品は、発作が起きていない正常の心電図波形から心房細動の“兆候”を検出するAIを新たに実装しており、心房細動の発作を起こす可能性がある患者さんのスクリーニングに役立つことが期待されます。本品の性能については、多施設共同の医師主導治験で性能評価されており、欧州心臓学会議（ESC2023）で結果を発表いたしました。
詳しくは前回のプレスリリースをご覧ください。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000017.000063574.html
＊医療機器認証番号：302AHBZX00026Z00、販売名：長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ
本品の臨床的意義
心房細動は心臓上部の心房と呼ばれる部分が痙攣し、脈が不規則になる最も頻度の多い不整脈の一種です。心房細動は脳卒中や心不全の原因となるため、心房細動の早期診断・治療は重要です。
心房細動の評価は発作が起きているときに確認しなければならず、健康診断などで行う短時間の心電図検査では捉えることは難しいため、多くの未発見患者がいると言われています。本品は5分間の正常時の心電図データがあれば、この心房細動の兆候を検出することが可能なため、患者さんの早期発見により脳卒中や心不全の予防が可能になります。
今後の展望
本品がAI医療機器として社会実装されれば、この心房細動の早期診断・治療に繋がり、ひいては脳卒中や心不全の発症予防に繋がります。また、早期発見により患者さんの障害や寝たきりを予防するだけではく、医療費の削減など医療経済効果にも良い影響をもたらすと期待できます。
当社は、今後もAIを活用した革新的な技術・製品開発に取り組むことで、医療従事者や患者さん、医療経済に至るまで、あらゆる視点から医療に革新・変革をもたらして参りたいと考えています。
株式会社カルディオインテリジェンスについて
当社は技術革新が起こりにくかった心電図をはじめとする医療検査の領域でディープラーニングを用いることで、飛躍的にAIによる解析サポート能力を高め、世界中の医療従事者に高度な解析技術をもたらすことを目指すヘルステックベンチャーです。創業後、“世界中の人に医療DXと不整脈診断を届ける”を目指し、心電図のAI自動解析支援システムの開発を進めてきました。2022年4月には医療機器プログラム『長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ』を上市し、長時間心電図における医療機関の業務負担軽減や不整脈患者さんの診断を支援して参りました。
・会社名：株式会社カルディオインテリジェンス
・所在地：東京都港区東麻布1-25-5 VORT麻布イースト 2階
・代表者：代表取締役社長CEO 田村 雄一
・設立：2019年10月
・会社HP：https://www.cardio-i.com/
本件に関する連絡先
株式会社カルディオインテリジェンス 担当：山根
E-MAIL：contact-ci-info@cardio-i.com
