早期アルツハイマー病に対する低出力パルス波超音波（LIPUS）治療の検証的治験において目標登録症例数を達成
2024年11月30日（土）12時46分 PR TIMES
サウンドウェーブイノベーション株式会社（本社：東京都中央区、取締役会長：下川 宏明 https://sw-innovation.com/）は、2023年10月に開始した「早期アルツハイマー病患者を対象とした LIPUS-Brain 経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置の有効性及び安全性を評価するための検証的試験(治験実施計画書番号:LB1101、臨床研究実施計画番号：jRCT2032230125)」において、症例登録者数が目標の220症例を達成したことをお知らせ致します。
本治験は、早期アルツハイマー病および軽度認知障害（MCI）の患者様を対象とし、有効性および安全性を評価する多施設共同試験であり、2026年末の完了を目標としています。
日本初の認知症治療に関する医療機器であることなど、治験の実施に当たっては様々な調整を要しましたが、関係機関ならびにご参加いただいた全国19の実施医療機関、被験者の患者様やご家族のご協力の下、円滑に症例登録を達成することができました。今後、集積された治験データの解析を行い、薬事承認申請などのプロセスを進めて参ります。
なお、本医療機器は、その新規性、有効性、社会課題の解決を評価され、厚生労働省より「先駆的医療機器」第１号の指定を2022年9月に受けています。
【お問い合わせ先】
サウンドウェーブイノベーション株式会社 経営管理部 広報担当 山本
e-mail：admin@sw-innovation.com
本治験は、早期アルツハイマー病および軽度認知障害（MCI）の患者様を対象とし、有効性および安全性を評価する多施設共同試験であり、2026年末の完了を目標としています。
日本初の認知症治療に関する医療機器であることなど、治験の実施に当たっては様々な調整を要しましたが、関係機関ならびにご参加いただいた全国19の実施医療機関、被験者の患者様やご家族のご協力の下、円滑に症例登録を達成することができました。今後、集積された治験データの解析を行い、薬事承認申請などのプロセスを進めて参ります。
なお、本医療機器は、その新規性、有効性、社会課題の解決を評価され、厚生労働省より「先駆的医療機器」第１号の指定を2022年9月に受けています。
【お問い合わせ先】
サウンドウェーブイノベーション株式会社 経営管理部 広報担当 山本
e-mail：admin@sw-innovation.com
